美因茨对莱比锡:步長制藥長效促紅細胞生成素擬開展III期臨床試驗- - 沃尔夫斯堡vs美因茨|美因茨近期战绩
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步長制藥長效促紅細胞生成素擬開展III期臨床試驗
沃尔夫斯堡vs美因茨 2019-12-10 10:54:59

12月9日,步長制藥發布公告,全資子公司山東丹紅制藥有限公司注射用重組人促紅細胞生成素-Fc(rhEPO-Fc)融合蛋白取得II期臨床研究結果,擬委托北京深藍海生物醫藥科技有限公司開展靜脈給藥在透析腎病貧血患者中有效性和安全性研究III期臨床試驗。

rhEPO-Fc融合蛋白為長效EPO(促紅細胞生成素)品種,適應癥為慢性腎功能衰竭或腫瘤化療引起的貧血。截至2019年10月,步長制藥在該項目上已投入的研發費用約為1.51億元。

全球已上市的長效EPO產品主要包括安進(及協和麒麟)公司的高糖基化長效EPO Aranesp(及NESP)及羅氏公司PEG化長效EPO Mircera。經科睿唯安數據庫查詢,兩品種2018年全球總銷售額約為33.68億美元。國內EPO市場仍以短效EPO為主,包括益比奧、濟脈欣、環爾博等,其中益比奧的市場占比最高。

山東丹紅擬委托深藍海醫藥在國內GCP基地醫院開展rhEPO-Fc靜脈給藥項目的III期臨床試驗,rhEPO-Fc靜脈給藥Ⅲ期臨床試驗費用為人民幣1.278億元。步長制藥表示,本次山東丹紅與第三方簽訂技術服務合同,有利于擴大公司藥品研發能力和范圍,一定程度上節約了公司藥品臨床試驗的時間和成本,保障項目的順利進行。
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作者: 岳清秀
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